AUDIT DE CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE : Application aux dosages de la thyroglobuline; anticorps anti-thyroglobuline et des anticorps anti-thyroperoxydase

L .Khenafif1.2- A. Gharbi1.2 – M.A El Mehdaoui1.2 – A. Hendel1.2 – L. Abib1 – A. Kemache1.2 -  B. Ait abdelkader1.2

1 : EHS Pierre et Marie Curie, Alger  2 : Faculté de médecine d'Alger

Introduction

Le contrôle interne de qualité ( CIQ) est une des exigences techniques clé de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon le référentiel NF EN ISO 15189. Il permet de vérifier l’efficacité du système analytique et d’assurer la fiabilité des résultats. Cependant, pour déceler une tendance ou une dérive de ce dernier ; un suivi continu du CIQ  sur des cartes de Levey-Jennings (LJ) s’impose.

Objectif

Ce travail a pour but de vérifier la fiabilité de nos résultats en retraçant rétrospectivement les valeurs des contrôles (audit) sur une période donnée.

Matériel et méthodes

• Notre étude consiste en un audit du contrôle interne de qualité appliqué à 3 paramètres: La thyroglobuline (Tg), les anticorps anti-thyroglobuline (Anti-Tg) et les anticorps anti-thyroperoxydase (Anti-TPO) suivant les recommandations de la SFBC et du COFRAC. Les valeurs de chaque niveau de contrôle et pour chaque paramètre ont été recueillies du 06/2019 au 02/2020.
• Les sérums de contrôle utilisés sont :

      Pour La Tg: Précicontrol Universal COBAS^®.

      Pour les Anti-Tg: Précicontrol THYRO-AB COBAS^®.

      Pour les Anti-TPO: Sérum TAD 027N SIEMENS^®.

•  Automates utilisés :

• Le COBAS^® e411, utilisant un immunodosage de 4^ème génération: L’électrochimiluminescence, pour la Tg et les Anti-Tg.
• IMMULITE 2000 XPi utilisant une méthode de dosage de 3^ème génération: Chimiluminescence  pour les Anti-TPO.

• L’interprétation a été faite rétrospectivement en établissant les diagrammes de LEVEY JENNINGS et en suivant les règles de WESTGARD en prenant en compte les moyennes et les écart-type ( 1ET, 2ET et 3ET). À l’issue de l’étude, une correction des moyennes.
• L’exploitation des résultats a été faite par SPC for EXCEL.

Résultats et discussion

Thyroglobuline

  Niveau 1 : 84% des valeurs ne dépassent pas 1ET, 13% des valeurs sont entre (1ET-2ET), 3% des valeurs sont entre (2ET-3ET), la règle 2_2ET (deux résultats de CQ consécutifs supérieurs à 2ET Du même côté de la moyenne) a été violée le 36^ème  jour en combinant les deux niveaux de contrôle.

  Niveau 2 : 73% des valeurs ne dépassent pas 1ET, 24% des valeurs sont entre (1ET-2ET), 3% des valeurs sont entre (2ET-3ET), la règle 2_2ET a été violé le 36^ème  jour en combinant les deux niveaux de contrôle Témoignant une erreur systématique.

Anticorps anti-thyroglobuline

Niveau 1 : 67% des valeurs ne dépassent pas 1ET, 23% des valeurs sont entre (1ET-2ET), 7% des valeurs entre (2ET-3ET), la règle 1 _3ET (Un résultat de CQI en dehors des ±3ET) a été violée le 8^èmejour.

 Niveau 2 : 70% des valeurs ne dépassent pas 1ET, 24% des valeurs sont entre (1ET-2ET), 3% des valeurs dans (2ET-3ET), ), la règle 1 _3ET  a été violé le 9^ème  jour, témoignant une erreur aléatoire inacceptable engendrant une intervention.

Anticorps anti-peroxydase

Niveau 1 : 83% des valeurs ne dépassent pas 1ET, 17% des valeurs entre (1ET-2ET), 0% des valeurs sont entre (2ET-3ET). La règle 10x: 10 résultats de contrôle du même côté de la moyenne a été violée du (28^ème  jour au 42^ème  jour) ayant nécessiter une calibration.

 Niveau 2 : 30% des valeurs ne dépassent pas 1ET, 55% des valeurs sont entre (1ET-2ET), 15% des valeurs sont entre (2ET-3ET), la règle 10x a été sur toutes les manipulations, témoignant un biais systématique sur une zone de concentration plus large entre 28^ème  et 42^ème  jour.

Conclusion

  Notre étude montre des résultats satisfaisants du suivi du CQI de la Tg et anti-Tg. Cependant, une anomalie signalant une tendance basse permanente du niveau 2 du TAD pour les anti-TPO reflète un biais systématique constant qui s’est corrigé en corrigeant la moyenne.

De ce fait, la pratique du suivi statistique continu du CQI (audit interne) selon les règles de Westgard permet de signaler les erreurs aléatoires ou systématiques inacceptables voir même mineures, de suggérer un reciblage de la moyenne ou d’entreprendre une éventuelle maintenance curative afin d’assurer des résultats de qualité fiable.