Nouvelles mesures de la mise sur le marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux - ANPP -

Un dispositif médical est conçu par son fabricant dans le but d'être utilisé sur des êtres humains à des fins de :

{{ Math.ceil(time['minutes']) }} min read / 0 Commentaires / 142 Vues / Publié le 2022-03-05

 

  • Diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie ; diagnostiquer, contrôler, traiter, atténuer ou compenser une blessure ou un Handicap ;
  • Étudier, remplacer ou modifier l'anatomie ou un processus physiologique ;
  • Maîtriser la conception

Et dont l'action principale voulue sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

 

DIFFÉRENCES ENTRE DISPOSITIFS MÉDICAUX ET MÉDICAMENTS :

  • Diversité
  • Taille, complexité,
  • Durée d'utilisation Très variable : de quelques minutes à plusieurs dizaines d'années.
  • Mode d'action: effets locaux et physiques sur l'organisme; effet généralement non-systémique ni pharmacologique,
  • Utilisation : Besoin de formation et support technique, maintenance
  • Réglementation selon le risque associé à leur utilisation.

 

CLASSIFICATION :

4 classes correspondant à des niveaux de risques croissants : I, IIa, IIb, III.

Divers critères pris en compte :

  • La durée d'utilisation du dispositif quelques minutes (temporaires) à plusieurs années (implantables)
  • le caractère invasif ou non du dispositif
  • le type chirurgical ou non du dispositif
  • le caractère actif ou non du dispositif
  • la partie vitale ou non du corps concerné par le dispositif (systèmes circulatoires et nerveux central).

 

RÉGLEMENTATION ALGÉRIENNE :

 

Arrêté du 23 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d'homologation et du dossier de renouvellement de la décision d'homologation des dispositifs médicaux.

Les renseignements et les documents cités à l'article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format ci-dessous, en cinq (5) parties, conformément à l'annexe Il jointe à l'original du présent arrêté :

 

- Partie 1: fournit les données administratives spécifiques

- Partie 2 : fournit les résumés techniques de performance, non-cliniques et cliniques

 

 * procédure d'homologation des dispositifs médicaux :

Le dépôt du dossier d'homologation se fait par l'opérateur au niveau de l'agence nationale des produits pharmaceutiques :

  • la recevabilité : se fait en 8 jours elle est basée sur :

- la vérification de la complétude du dossier et de l'authenticité des documents le composant

- l'acquittement des droits d'homologation y afférents

  • Evaluation : comprend quatre phases :

 

  • l'évaluation technique et réglementaire
  • l'évaluation des effets physiques chimiques et biologiques
  • les évaluations du rapport de l'analyse des risques
  • l’évaluation des données cliniques

Une fois l'évaluation faite, les éléments essentiels du dossier d'homologation et les rapports d'évaluation techniques sont soumis à l'avis de la commission d'homologation au sein de l'agence nationale des produits pharmaceutiques pour obtention de la décision d'homologation.

La décision d'homologation du dispositif médical doit mentionner les Renseignements ci-après :

  • la dénomination commerciale du dispositif médical
  • la désignation du dispositif médical
  • la classification du dispositif médical
  • les caractéristiques du dispositif médical
  • le nom et l'adresse du détenteur de la décision d'homologation
  • le nom et l'adresse de l'exploitant de la décision d'homologation
  • le nom du/des fabriquant(s) et l'adresse du site et/ou des sites de fabrication du dispositif médical
  • les conditions et la durée de conservation du dispositif médical
  • le/les organisme(s) certificateur(s) ou organisme(s) équivalent(s).
  •  

1/ Procédure de régularisations des dossiers d'homologation :

Produits commercialisés avant 22 novembre 2020 => Dépôt du dossier de régularisation.

La demande de régularisation déposée auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques doit être accompagnée d'un dossier renseignant l'ensemble des parties du dossier d'homologation dans un délai de deux ans à partir de la date de publication du décret.

Le dossier d'homologation fait l'objet d'un examen de recevabilité par les services de l'agence nationale des produits pharmaceutiques dans un délai n'excédant pas quatre (4) jours => Évaluation technique :

L'évaluation technique du dossier d'homologation consiste en une évaluation technico-réglementaire et une évaluation des données cliniques, le cas échéant.

=> Avis de commission d'homologation

=> Obtention de la décision d'homologation

 

2/ Procédure renouvellement de la décision d'homologation DM :

 

Une demande accompagnée d'un dossier est présentée, au plus tard, quatre-vingt-dix (90) avant la date d'expiration de ladite décision.

=> Avis de la commission d'homologation

=> Obtention de la décision d'homologation

 

3/ Procédure modification de la décision d'homologation DM :

 

Selon les renseignements et les documents modifiés du dossier d'homologation, les modifications concernent:

- les modifications administratives

- les modifications techniques

- les modifications concernant la performance, la sécurité, l'efficacité et la matériovigilance.

Chacune de ces modifications doit faire l'objet de présentation d'une demande distincte.

* La demande de modification de la décision d'homologation :

Dossier comportant, en plus des documents spécifiques nécessaires à chaque catégorie de modifications, les renseignements et les documents suivants :

  • Une description de la relation existante entre des modifications lorsque l'une d'entre elles constitue l'origine ou la conséquence de l'autre modification apportée aux Renseignements et aux documents
  • Une description de l'ensemble des modifications soumises

 

CONCLUSION:

  • Les problématiques auxquelles les secteurs doivent faire se

Face sont diverses et complexes.

  • Le dispositif médical : une Définition large avec une gamme importante de produit de santé.
  • Le dispositif médical représente un secteur en développement et à fort potentiel.
  • Réglementation (en évolution)
  • La structuration du secteur
AUTEUR

dr. gomari meriem

SIPHAL

palais des expositions safex alger , 2022-02-23 jusqu'a 2022-02-26

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