° Introduction :

L'industrie pharmaceutique a une obligation réglementaire de pharmacovigilance, en tant que promoteur d'essais cliniques et aussi titulaire d'AMM.

L'activité de pharmacovigilance au sein d'une entreprise pharmaceutique est un système qui s'articule autour de trois opérations : la Collecte des données de sécurité, leur analyse et leur transmission aux autorités compétentes, en plus des actions de prévention.

Un système de qualité, permet une détection précoce de tout signal pouvant impacter le rapport bénéfice/risque du médicament.

° Valeur thérapeutique Vs Effets indésirables :

La valeur thérapeutique des produits de santé est aujourd'hui bien connue ;

Mais les effets indésirables sont une réalité reconnue depuis longtemps, du fait que le médicament peut devenir un facteur de risque pour la santé individuelle et collective, et causer un préjudice sanitaire, économique, et social.

° PHARMACOVIGILANCE :

° Définition (OMS) :

La science et les activités relatives à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments commercialisés.

Englobe notamment la gestion des risques et la prévention des erreurs médicamenteuses, la diffusion d'informations sur le médicament, l'action en faveur d'un usage rationnel des médicaments.

° CHAMPS D'APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE :

 Produits de santé :

• Médicaments : Chimiques – Biologiques – Vaccins - Dérivés de sang.
• DM
• Cosmétiques
• Compléments alimentaires
• Plantes médicinales

Effets indésirables :

• Conditions normales d'utilisation
• Erreurs médicamenteuses
• Échecs thérapeutiques
• Interactions médicamenteuses
• Dépendance, tolérance
• Résistance
• Usage abusif
• Intoxication, toxicomanie
• Mauvaise qualité ou contrefaçon.
• Grossesse et allaitement.

Phases de développement :

• Études pré cliniques.
• Essais cliniques
• Après AMM.

Statut :

• Dans le circuit légal.
• hors circuit.

Pourquoi un besoin en vigilances ?

Car nos connaissances avant la commercialisation des médicaments et autres produits de santé sont insuffisantes !

• Les tests faits sur l'animal: non prédictifs de l'innocuité
• Les malades aux essais contrôlés (E.C) sont sélectionnés, en nombre limité
• Les conditions de travail en E.C sont différentes de la pratique
• C sont limités dans le temps, tandis que la pratique dure tout le temps
• C ne donne pas d'informations sur les populations à risque (enfants, sujets âgés, femme enceinte…)

° Le but de la pharmacovigilance : → Renforcer la sécurité des patients :

• Surveillance de la sécurité d'emploi
• Identifier de nouveaux risques ou de mieux connaître ceux qui ont déjà été identifiés
• Réévaluer en permanence le bénéfices/risques
• Diminuer et prévenir les risques liés à leur utilisation par la mise en place d'actions correctives ou préventives

° Guide Algérien de Pharmacovigilance :

 Destiné aux titulaires d'AMM/DE, à l'autorité de santé, aux professionnels de la santé et au grand public.

Objectif d'orienter l'ensemble des acteurs du système de pharmacovigilance en détaillant le rôle de chacun.

° L'implication de l'industrie pharmaceutique dans la PV :

 Tout laboratoire pharmaceutique doit être doté d'un département de Pharmacovigilance sous la responsabilité d'un médecin ou pharmacien (loi sanitaire 2018) qui doit s'assurer de :

• La collecte, l'enregistrement, la gestion des données et LA DÉCLARATION des effets indésirables et des situations particulières, et les observations individuelles d'effets indésirables ICSR, suspectées être dus aux médicaments autorisés dans le pays. Et assurer des actions de prévention de risques ....
• Transmettre les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURS/PBRERS);
• Soumettre les Plans de Gestion des Risques (PGR),
• Soumettre le dossier permanent du système de pharmacovigilance (pharmacovigilance system Master file/PSMF) à la demande,
• Soumettre le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance (SPSMF),
• Réalisation des études en post-autorisation PASS + PASE
• Collaborer avec le CNPM pour le bon déroulement des enquêtes destinées à évaluer le rapport bénéfices/risques des produits qu'il commercialise, et répondre aux demandes de documentation du CNPM

• Déclarer au CNPM les cas d'effets indésirables...

 Conformément à l'ICH-E2D : 02 types de rapports de sécurité dans la phase post-autorisation :

• Rapports provenant de sources non sollicitées.
• Rapports sollicités.

° Rapports provenant de sources non sollicitées : 

• Rapports spontanés.
• Rapports issus de la littérature.
• Effets indésirables liés à un défaut de qualité ou médicament contrefait.
• Suspicion de transmission d'un agent infectieux à travers un médicament.
• Nouveau signal urgent de sécurité (Emerging Safety Issues)
• Période entre le dépôt de la demande et l'octroi de l'AMM.
• Rapports provenant d'autres sources.
• Informations sur les effets indésirables

° Rapports sollicités : 

Provenant de systèmes de collectes organisées de données, notamment :

• Les essais cliniques.
• Les études non-interventionnelles.
• Les registres.
• Les programmes d'usages compassionnels ou suite à l'octroi d'ATU.
• Les enquêtes menées auprès des patients ou des professionnels de santé, comme les études de marché.

• Déclarer au CNPM les situations particulières :
  

• Grossesse/allaitement.
• Population pédiatrique/personnes âgées.
• Surdosage, abus, utilisation hors AMM, mésusage, erreur médicamenteuse et exposition professionnelle.
• Manque d'efficacité thérapeutique.

• Déclarer au CNPM les observations individuelles d'effets indésirables ICSR....
  

Seuls les cas valides doivent être déclarés au CNPM :

• le délai dès que l'information portée au titulaire de l'AMM est disponible.
• Cette date est considérée comme le jour zéro JO.
• pour les cas décrits dans la littérature scientifique et médicale, le JO est le jour où le titulaire prend connaissance d'une publication