L’industrie des dispositifs médicaux regroupe un ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique est opérationnel infiniment vaste et étendu qui va de la seringue jusqu'aux grands équipements comme l'IRM.

Le secteur des dispositifs médicaux est en pleine mutation en Europe et même en Algérie, cette révision réglementaire a pour but d'harmoniser la gestion, faciliter la traçabilité et renforcer la sécurité sociale.

Un dispositif médical est un produit de santé qui accomplit son action médicale par un moyen physique ou mécanique mais qui peut être néanmoins assisté par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, il peut également agir en combinaison avec des médicaments ; c'est tout instrument ,appareil ,équipement ,logiciel, implant, réactif, matière ou autre article seul ou en association destiné à être utilisé chez l'être humain à des fins médicales spécifiques.

*La classification se fait selon la durée d'utilisation du dispositif, le degré d'invasivité et la partie du corps concernée par l'utilisation de dispositif, on a :

Classe l : risque potentiel faible comme les dispositifs non invasifs.

Classe lla: risque potentiel modéré comme les produits stériles et les fonctions de mesure.

Classe llb : risque potentiel élevé.

Classe lll : risque potentiel critique.

*Règlement européen :

L’objectif est de soumettre les dispositifs médicaux à des règles spécifiques et communes en vue de leur commercialisation avec obligation d'obtenir le marquage CE.

*les nouveautés :

- règles de classification.

- organisme notifié c'est des organismes de contrôle de conformité et essais indépendants désignés par les membres de l'Union européenne.

- surveillance post-commercialisation par le fabricant.

- identifiant unique du dispositif il s'agit d'un code :

IUD-ID : propre à un dispositif est un fabricant.

IUD-IP: identifie l'unité de production

• plateforme eudamed

• les exigences générales des opérateurs économiques :
  

Fabricant :

• Établir un système de gestion des risques
• Établir la documentation technique et la déclaration de conformité à disposition des autorités compétentes
• Archiver la documentation technique pour au moins 10 ans (15 ans si DM implantable)
• Mettre un système de surveillance après commercialisation
• Mettre un système d'enregistrements et de notifications des incidents

Importateur :

• Vérifier la présence du marquage CE et la déclaration de conformité
• Vérifier la conformité de l'étiquetage et la notice
• Vérifier les conditions de stockage et de transport 
• Informer le fabricant si le DM n'est pas conforme
• Indiquer son nom, raison sociale et son adresse sur le DM, son conditionnement ou sur un document joint

Distributeur :

• Vérifier la présence du marquage CE et déclaration de conformité
• Vérifier la conformité de l'étiquetage et la notice
• Vérifier les conditions de stockage et de transport
• Vérifier que l'importateur s'est conforme aux exigences générales
• Prévenir instantanément le fabricant des réclamations et signalements de patients, utilisateurs et professionnels de la santé

*Règlementation algérienne :

Loi 18-11

-Article 212 & 213 : Définit le dispositif médical et dispositif de diagnostic in vitro

-Article 219 : Tout DM doit faire objet d'une décision d'homologation avant sa mise sur le marché.

-Décret du 22 novembre 2020 :

• Fixe les modalités d'homologation
• Création de la commission d'homologation des DMs
• Régularisation des DMs mise sur le marché avant 22 novembre 2022.

- Decret du 23 fevrier 2021 :

• Classe les établissements pharmaceutiques.
• Le pharmacien DT responsable de la direction technique, assisté par des pharmaciens assistants.

 - Plusieurs arrêtés d'applications:

• Composition du dossier d'homologation
• Modalité de régularisation des DM
• Modalités de demande d'agréments des différents établissements pharmaceutiques
• Missions et qualifications de Pharmaciens DT des différents établissements pharmaceutiques.

• Le pharmacien directeur technique dans un établissement pharmaceutique de :

FABRICATION :

Arrêté du 22 juin 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique dans un établissement de fabrication :

• Veiller à la conformité et le bon contrôle de chaque lot fabriqué durant toutes les étapes de fabrication
• Surveiller l'ensemble des opérations pharmaceutiques : pharmacovigilance, matériovigilance, retrait des lots...
• Certifier et libérer les lots fabriqués
• Soumettre un programme Prévisionnel d'importation de MP et AC
• Déclarer hebdomadairement les états de stocks
• Déclarer toute modification relative à la qualité, la sécurité et l'efficacité

IMPORTATION :

Arrêté du 20 décembre 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants dans un établissement d'importation

✓  Cahier des conditions techniques à l'importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine

• Organiser et surveiller les opérations d'importation
• Suivre et déclarer les opérations de pharmacovigilance et matériovigilance
• Libérer les lots des produits importés
• S'assurer de la conformité des exigences technico réglementaires en matière de leur conditionnement.
• Respecter de la réglementation en matière de stockage et transport, modalités de préparations et expédition des commandes
• S'assurer de la tenue de l'archivage de la documentation.
• Soumettre un programme prévisionnel d'importation
• Déposer des attestations de régularisations avant chaque importation
• Réaliser des auto-inspections à des intervalles réguliers

DISTRIBUTION EN GROS :

Arrêté du 05 octobre 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants dans un établissement de distribution en gros

✓Cahier des charges relatif aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

• Organiser et Surveiller les opérations de distribution dans le respect de la réglementation et les bonnes pratiques de distribution
• S'assurer que les dispositifs médicaux distribués sont homologués
• S'assurer que l'approvisionnement se fait à partir des établissements de fabrication ou d'importation agrées
• Respecter de la réglementation en matière de stockage et transport, modalités de préparations et expédition des commandes
• S'assurer de la tenue de l'archivage de la documentation.
• Réaliser des autos-inspections à des intervalles réguliers

EXPLOITATION :

Arrêté du 30 novembre 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants dans un établissement d'exploitation

Le pharmacien directeur technique dans un établissement d'exploitation

• Organiser et surveiller les opérations d'exploitation de décision d'homologation dans le respect de la réglementation
• Suivre et déclarer les opérations de pharmacovigilance et matériovigilance, la libération et le suivi des lots
• Préparer les dossiers d'homologation
• S'assurer de la conformité des documents composant le dossier d'homologation
• Gérer les échantillons demandés dans le cadre de l'homologation
• accomplir les actions de rappel et de retrait des dispositifs médicaux en cas de besoin

* Perspectives :

- Harmonisation : Règles de classification Nomenclature nationale des Dispositifs médicaux

- Spécificité : Apporter plus de spécificité à la définition des DMs

- Formation continue : Accompagner les jeunes pharmaciens et les former

- Innovation : Encourager la recherche et la conception dans le domaine des DMs